化妆品厂净化工程

根据最新的《化品生产企业卫生规范》对化妆品生产厂房卫生设计有以下要求。

1 化妆品生产厂可设置以下用房：更衣室、缓冲区、原料预进间、称量间、制作间、半成品储存间、容器清洁消毒间、干燥间、储存间、原料库、包装材料库、检验室、留样室等。

2 其余生产作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100M2  ；单纯分装的生产车间灌装间、包装间总面积不得小于80平方米；检验室、留样室等各功能间不得小于10平方米

3 制作间的防水问题

4 生产车间工作面的照明问题

5 防火设施

6 空气净化空调系统

7 环氧自流坪地面

化妆品厂装修材料：

彩钢板夹芯复合板，简称彩钢板夹芯板，是由夹芯材料采用特制高强胶水与彩钢板面层复合，经加温、加压、固化而制成，所使用的夹芯材料 不同，其性能及工工艺不同，现分述如下。彩钢板分为有：聚苯乙烯板、石膏板板、岩棉板、玻镁板、玻镁岩棉板、铝蜂窝板、纸蜂窝板、等类别。

按钢板厚度来分为有0.326、0.376、0.426、0.476、0.526、0.576、等几种。正常情况是按照生产车间生产用途和施工实际来选用材料。

 化妆品厂装修材料：

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、    窗框等一般采用专用氧化铝型材制造

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

化妆品车间净化原理 

气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。 

化妆品车间参数要求

1、净化等级与换气次数关系

净化等级换气次数 十万级10-15次/小时、万级15-25次/小时、千级50-52次/小时

百级操作台断面 0.25-0.35m/s

2、压差：主车间对相邻房间≥5Pa。

3、温度：冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃。

4、相对湿度：45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量：总送风量的20%-30%。

5、照度：≥300Lux。

化妆品车间规范要求  

1. 在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。  

2. 未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 

3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。  

4. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。  

5. 用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。  

6. 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。 

7. 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 

8. 盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。 

9. 物料必须检验合格后方可以使用。 

10. 物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。 

11.  物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影 响的特殊情况，应当进行复验。 

1. 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。 
2. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。  
3.  原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可 辨。 
4.  分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文 件除留档备查外，不得在工作现场出现。 
5.  与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质 量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 
6.  记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更 改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。 
7.  不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时 消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 

1.  传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事 直接接触产品的操作。 

1. 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物（如手机）。 
2.  生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的 场面。 

22.  从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的

异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 

1.  洁净区及检验区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟 和个人用品等非生产用物品。 
2.  要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤 剪指甲、勤换衣。 
3.  不得裸手直接接触产品以及设备。应当按照操作规程更衣和洗 手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 
4.  当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活 动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。 
5.  任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。每位员工每次进 入洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次。 
6. 操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。 
7.  清洁天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、 地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在清洁过的地面上走动。 
8.  应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所 采用消毒剂的种类应当多于一种，每月轮换使用。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。  

31.  应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂 和清洁剂应当存放在清洁容器内，现用现配。A级洁净区应当使用

无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。 

1.  洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料；在无菌生产 的过程中，不得使用此类容器和物料。 
2.  要养成良好的GMP意识  1) GMP意识之一——法规意识 2) GMP意识之二——质量意识 3) GMP意识之三——规范操作意识 4) GMP意识之四——质量保证意识 5) GMP意识之五——持续改进意识  总之，只有不断提高无菌生产的保障水平，才能保证生产质量万无一失

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